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食药监总局拟对符合十种情形的药品注册申请实行优先审评审批

  • 发布日期:2015-11-14 09:26
  • 有效期至:长期有效
  • 招商区域:全国
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详细说明
 国家食品药品监督管理总局13日就发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。

  为加强药品注册管理,解决当前药品注册申请积压的矛盾,充分利用审评资源,加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,食药监总局起草的这份意见稿提出,对在预防、诊断和治疗方面具有优于已有治疗手段的药品注册申请,列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请,以及解决临床急需的药品注册申请,符合十种情形的,实行优先审评审批。

  其中,新药注册申请的情形包括:未在中国境内外上市销售且具有明显临床价值的创新药;预防和治疗艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病及尚无有效治疗手段疾病的新药注册申请;体现中医药治疗优势,并且在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药新药注册申请。

  临床急需或质量疗效明显改进的药品注册申请情形包括:儿童用药品和针对老年人特有和多发疾病的药品注册申请;临床急需、市场短缺的药品注册申请;使用靶向制剂、缓控释制剂等先进制剂技术、创新治疗手段,可以明显改善治疗效果的药品生产上市申请;已经受理的临床急需且专利到期前3年的临床试验申请和专利到期前1年的生产申请;国内申请人在美国或欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请;在国内用同一生产线生产并在美国或欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请;申请人撤回已受理的仿制药注册申请,改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请。在仿制药质量一致性评价中,需改变已批准工艺重新申报的补充申请;将进口的新药转移到境内生产的注册申请等。

 
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